Euroopan komissio: Lääkinnällisiä laitteita koskevat uudet EU-säännöt potilasturvallisuuden parantamiseksi ja terveydenhuollon nykyaikaistamiseksi

6.4.2017 | Oikeusuutiset

Markku Fredman

Komissio on tyytyväinen siihen, että sen vuonna 2012 ehdottamat kaksi asetusta, joista toinen koskee lääkinnällisiä laitteita yleensä ja toinen erityisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (IVD-laitteet), on hyväksytty.

Asetuksilla nykyaikaistetaan ja lujitetaan EU-lainsäädäntökehystä ja edistetään siten potilasturvallisuutta ja kansanterveyttä.

Asetuksilla pyritään varmistamaan, että kaikki lääkinnälliset
laitteet – sydänläpistä ja lonkkaproteeseista aina laastareihin – ovat
turvallisia ja toimivat hyvin. Uusilla säännöillä parannetaan
markkinavalvontaa ja jäljitettävyyttä sekä huolehditaan siitä, että
kaikkien lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden suunnittelussa
otetaan huomioon viimeisin tieteellinen ja tekninen kehitys. Niillä myös
lisätään läpinäkyvyyttä ja parannetaan oikeusvarmuutta tuottajille,
valmistajille ja maahantuojille sekä vauhditetaan kansainvälistä
kilpailukykyä ja innovointia tällä strategisella alalla.


Lisätietoa

Tilaa
Ilmoita
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments