Ruotsin HFD: Sähkötupakka ei ole lääkeaine

Ruotsin korkein hallinto-oikeus (HFD) on hiljattain antamassaan ratkaisussa kumonnut FIMEA:aa vastaavan viraston eli läkemedelsverketein ja hallinto-oikeuden ratkaisut, ja omassa ratkaisussaan katsonut, että ns. sähkötupakkaa ei tule luokitella lääkeaineeksi.

Lehdistötiedotteesta:

Högsta förvaltningsdomstolen har i en dom denna
dag beslutat att e-cigaretter som innehåller en viss mängd nikotin inte
ska betraktas som läkemedel. Domstolen gör därmed en annan bedömning än
underinstanserna.

Frågan i målet har varit om Läkemedelsverket haft rätt att förbjuda
ett bolag att sälja e-cigaretter med hänvisning till att de är
läkemedel.

Vad som är läkemedel anges i läkemedelslagen som i sin tur bygger på
EU-direktiv. Vid bedömningen av om en produkt utgör ett läkemedel ska
produktens samtliga egenskaper vägas samman. Hänsyn ska tas till hur
produkten enligt aktuella vetenskapliga rön påverkar människans
kroppsliga funktioner. För att utgöra ett läkemedel ska produkten vara
ägnad att förebygga eller behandla sjukdom och därmed ha en gynnsam
effekt på människors hälsa. Exempel på andra förhållanden som ska
beaktas är hur produkten används och uppfattas av konsumenterna.

Läkemedelsverket har åberopat flera studier, men de tillåter inte
några säkra slutsatser om e-cigaretters effekter och betydelse för att
behandla tobaksberoende. De vetenskapliga rön som har redovisats i målet
ger därmed inte tillräckligt stöd för att de aktuella produkterna har
en sådan gynnsam effekt på människors hälsa som är en av
förutsättningarna för att de ska kunna klassificeras som läkemedel.

Högsta förvaltningsdomstolen har också beaktat att e-cigaretterna
enligt bolaget har tagits fram som ett hälsosammare njutningsmedel än
tobakscigaretter och att de har utformats i syfte att likna vanliga
tobakscigaretter. Med tillsatser av olika aromer kan brukaren göra
användandet angenämt. E-cigaretterna har inte heller några särskilda
anvisningar om hur de ska användas för den som vill reducera sin rökning
och sitt nikotinberoende.

Vid en samlad bedömning av e-cigaretternas funktion vid normal
användning har Högsta förvaltningsdomstolen dragit slutsatsen att de
inte kan anses utgöra läkemedel. Läkemedels­verkets beslut har därför
upphävts.

Koko ratkaisu löytyy täältä:

Mål nr 1385-15